POHJOISMAINEN VIITEARVOPROJEKTI

Työryhmä:

Peter Felding, Leifur Franzson, Veli Kairisto, Per Hyltoft Petersen, Pål Rustad, Per Simonsson.

 

Lyhyt projektikuvaus

Laboratoriolääketieteen tarkoituksena on näytteiden tutkiminen sairauksien määritystä ja tarkkailua varten. Jotta sairaus voidaan erottaa terveydestä, on tarpeen tietää, millaisia arvoja terveet henkilöt saavat. Ilman korkeatasoisia viitearvoja tämä on mahdotonta ja koko kliinisen laboratoriotoiminnan merkitys kyseenalaistuu. Useissa selvityksissä on todettu viitearvojen laatu sekä Suomessa että muissa Pohjoismaissa heikoksi. Itse asiassa useat laboratoriot eivät edes tiedä monien viitearvojensa alkuperää. Tämän projektin tavoiteena on määrittää viiterajoja monikeskustutkimuksena entistä paremmin ja lisätä yhteisten viiterajojen käyttöä Pohjoismaiden laboratorioissa. Projekti on tarkoitus toteuttaa siten, että yksittäinen osallistuva laboratorio selviää mahdollisimman vähäisellä työmäärällä: keräämällä ja tutkimalla näytteet 28.sta terveestä viitehenkilöstä.

Projektissa tutkitaan yleisiä sairaalalaboratoriossa seerumista tai plasmasta mitattavia analyyttejä. Projektiin osallistuvissa laboratorioissa tutkitaan terveiden henkilöiden näytteitä yhdessä viitemateriaalin (projektin toimittama muokkaamaton jäädytetty seerumipooli) kanssa. Viitemateriaali on analysoitu aikaisemmin korkealaatuisia referenssimenetelmiä käyttäen. Viitehenkilöiden arvot ovat siten analyyttisesti jäljitettävissä viitemateriaaliin ja referenssimenetelmiin. Tämä on hyvin tärkeä tekijä viitearvojen laadun kannalta.

Referenssimenetelmien avulla voidaan varmistaa, että myöhemmin tehtävien tutkimusten tuloksia voidaan asianmukaisesti vertailla tässä projektissa saataviin tuloksiin. Referenssimenetelmien käyttö tulee kuitenkin erittäin kalliiksi. Siksi projektin viitemateriaalia tullaan säilyttämään jäädytettynä -80°C:ssa ja sitä voidaan tarjota tulevaisuudessa käytettäväksi vastaavanlaiseen projektiin. Tällä tavoin jossakin toisessa projektissa saatuja arvoja voidaan asianmukaisesti vertailla tarvitsematta käyttää referenssimenetelmiä jokaisessa projektissa. Myös viitehenkilöiden antamia näytteitä säilytetään jäädytettyinä -80°C:ssa. Täten analyyttien määrää voidaan melko helposti tulevaisuudessa lisätä siten että jäljitettävyys ja viitehenkilöt pysyvät kuitenkin samoina.

Projektin tavoitteena on lisätä yhteisten viiterajojen käyttöä Pohjoismaissa silloin kun se on biologisesti ja teknisesti mahdollista. Yhtenäisten viitearvojen aiempi puuttuminen johtuu pääasiassa siitä, ettei oikeita viiterajoja ole ollut tiedossa. Tässä projektissa näitä todellisia rajoja tuotetaan. Yhteiset viiterajat vaikuttavat merkittävästi oppimiseen ja tiedonkulkuun eri terveydenhoitojärjestelmien välillä.

Projekti on hajautettu lähinnä taloudellisista ja käytännön syistä. Jokainen noin toivottavasti 200 pohjoismaisesta laboratoriosta suorittaa analyysit yhteisten ohjesääntöjen mukaisesti rutiinimenetelmiään käyttäen paikallisilla terveillä henkilöillä ja viitemateriaalilla. Viitemateriaalista saatuja tuloksia käytetään yhteisenä jakajana, jonka avulla eri menetelmien avulla tuotetut tulokset yhtenäistetään. Tämä hajautettu projektimalli edellyttää kuitenkin sitä, että tulosten myöhemmät käyttäjät ovat tietoisia siitä, kuinka tulokset on tuotettu, ja miten heidän omat menetelmänsä suhteutuvat niihin. Toivomme projektin toteutusmallin edesauttavan yhteisten viiterajojen hyväksymistä.

 

Tavoite

Projektin tavoitteena on asettaa jäljitettävissä olevat pohjoismaiset viitevälit seuraavassa lueteltujen 25:n analyytin pitoisuuksille seerumissa ja Li-hepariiniplasmassa. Kansallisista eroista johtuen listalta löytyy muutamia analyyttejä, jotka eivät ole juurikaan käytössä Suomessa. Tarkoitus on, että kukin laboratorio tutkiikin vain ne analyytit, jotka ovat laboratoriossa rutiinikäytössä.

*Alaniiniaminotransferaasi

*Albumiini

Amylaasi

Haima-amylaasi

Aspartaattiaminotransferaasi

*Alkaliinifosfataasi

*Bilirubiini

*Kalsium

Urea

*Kolesteroli

HDL-kolesteroli

*Glukoosi

*Kreatiniini

* Kreatiinikinaasi

*gamma-Glutamyylitransferaasi

Rauta

Laktaattidehydrogenaasi

*Magnesium

*Kalium

*Natrium

*Proteiini

*Fosfaatti

TIBC tai transferrini

*Triglyseridit

*Uraatti

Listaan voidaan projektin kuluessa tai myöhemmin lisätä analyyttejä. Viitevälit ovat terveille aikuisille, jotka ovat näytettä otettaessa olleet istuvassa asennossa.

Ylläolevien analyyttien tutkimukset muodostavat Pohjoismaissa noin 30% kaikista sairaalalaboratorioiden kliinisen kemian osastoilla tehtävistä analyyseistä. Mukana ovat analyytit, joita yleisimmin tutkitaan seerumista.

Kontrollimateriaalinäyte (FHK97) analysoidaan samoissa analyysisarjoissa viitehenkilöistä otettujen näytteiden kanssa ja näin analyysitulokset voidaan yhdistää vastaavien analyyttien pitoisuuksiin ensisijaiskontrollissa. FHK97- näytteessä on jo mukana referenssimenetelmien avulla tuotetut tavoitearvot 18 analyytille, (*:lla merkityt sekä tyroksiini). Projektin johto tulee antamaan määritellyt pitoisuusarvot myös muille FHK97-kalibraattorin analyyteille.

Projektitietojen ja viitehenkilöiltä saatujen sekä viitemateriaalinäytteiden (kontrolli-ja kalibraationäytteet) säilytystä varten perustetaan biopankki.

Projektin lopuksi kaikki kerätty tieto (menetelmätiedot, nimettömänä pysyvät henkilötiedot ja nimettöminä pysyvät analyysitulokset) yhdistetään tiedostoksi, johon projektiin osallistuneet voivat tutustua Internetin kautta.

Viitemateriaali ja nimettömiksi jäävät (mutta numeroidut) viitehenkilöistä otetut seeruminäytteet säilytetään -80°C:ssa. Näytteiden säilytyksen ansiosta on mahdollista samalla jäljitettävyydellä:

·         päättää, voidaanko uusissa analyysimenetelmissä käyttää samalle analyytille jo aikaisemmin määriteltyjä viitevälejä

·         vertailla projektissa saatuja tuloksia samanlaisiin myöhemmin tehtäviin tutkimuksiin Pohjoismaissa tai muissa maissa (viitemateriaali voidaan joko myydä tai lahjoittaa/vaihtaa)

·         määrittää viitevälit muillekin analyyteille kuin niille joita on tutkittu tässä projektissa, silloin kun nämä analyytit ovat jäljitettävissä samoihin viitehenkilöihin ja FHK97-kontrolliin (muut analyysit, - samat viitehenkilöt ja sama viitemateriaali)

·         säilytettävään FHK97-kontrollille voidaan asettaa viitetavoitearvoja, jotka voivat joillekin menetelmille olla erilaisia kuin varsinaiset etukäteen sovitut arvot. Ne viitevälit, jotka ovat sidoksissa etukäteen sovittuihin arvoihin FHK97:n analyyteille, voidaan korvata tuotetuilla täydellisesti jäljitettävillä viiteväleillä.

Projektissa käytetyissä menetelmistä erotetaan ne menetelmät joissa joko suoraan tai uudelleenkalibraation jälkeen voidaan käyttää samoja viitevälejä jollekin määrätylle henkilöryhmälle.

Projektissa määritetään sellaiset henkilöryhmät. (Viitehenkilöitä luonnehditaan seuraavien tekijöiden avulla: ikä, sukupuoli, pituus, paino, pituus, maantieteellinen alue, etninen alkuperä, sekä seuraavien tapojen avulla/mukaan. tupakointi, alkoholinkäyttö, fyysinen rasitus/liikunta ja lääkitys).

Myös ne verinäytteenotto-olosuhteet, joissa voi samoja viitevälejä voidaan käyttää, määritetään (verinäytteen ottoaika suhteessa kuukauteen, viikonpäivään, kellonaikaan sekä edeltävästä ateriasta kuluneeseen aikaan).

 

Taustaa

Kliiniskemiallisten menetelmien kehitys on tasaisesti kulkenut automaation suuntaan ja siihen, että kaupallisia menetelmiä ja reagensseja käytetään entistä yhdenmukaisemmissa analysaattoreissa. Yhteisten kansainvälisten ja pohjoismaisten laaduntarkkailumateriaalien käyttö on myös koko ajan lisääntynyt. Tämä on johtanut yhä tasaisempaan analyyttiseen laatuun Pohjoismaissa ja parempaan analyyttiseen jäljitettävyyteen. Käytetyt viitevälit ovat kuitenkin kehittyneet suhteessa hitaasti: ne eivät ole jäljitettävissä eivätkä useinkaan edes käytännössä relevantteja. Poikkeuksiakin tietysti on, mutta silti voidaan sanoa, että monet laboratoriot ovat koostaneet nykyään käyttämänsä viitevälit yhdistelemällä kaupallisten valmistajien antamia tietoja, kirjallisuudesta poimittuja parhaita paloja, omia aiempia viitevälejään (jotka ovat ehkä muuntuneet menetelmien vaihtamisen myötä) ja lähistöllä sijaitsevien muiden laboratorioiden viitevälejä. Näin koostettuja viitevälejä on sitten parhaassa tapauksessa testattu mittaamalla suppeahko määrä verenluovuttajilta otettuja näytteitä tai näytteitä joita on otettu laboratoriohenkilökunnalta tai valikoiduilta potilailta. Onkin tavallista, ettei laboratoriossa siten tiedetä, kuvaavatko käytössä olevat viitevälit paikallisen terveen väestön pitoisuuksia kun niitä mitataan käytössä olevalla menetelmällä. Syynä tähän eroon tavoitteen ja todellisuuden välillä on se, ettei yksittäisillä laboratorioilla ole taloudellisia tai henkilöresursseja jotka mahdollistaisivat omien luotettavien ja jäljitettävien viitevälien laatimisen.

Kansalliset ja pohjoismaiset laaduntarkkailukierrokset ovat paljastaneet että eri laboratorioiden käyttämät viitevälit vaihtelevat huomattavasti, vaikka jäädytetystä normaalista humaaniseerumipoolista saadut analyysitulokset ovat olleet toistensa kanssa samanlaisia. Kierroksissa on tullut ilmi eroja sekä viitevälien leveydessä että tasossa. Kierrosten analyysitulosten odotettiin edustavan keskimääräisiä arvoja, mutta osoittautui, että joidenkin laboratorioiden kohdalla ne olivat käytettyjen viitevälien ylärajalla ja joidenkin kohdalla alarajalla. (tiedot saatu DEKS:in kokouksissa P. Rustadilta (Norja); H.H. Dalsagerilta (Tanska) ja E. Olafsdottirilta (Islanti). Vaihtelua tuskin voidaan mitenkään selittää kunkin laboratorion tutkiman väestön analyyttien pitoisuuksien todellisilla eroilla. Kaiken järjen mukaanhan voidaan olettaa että samaa suuretta mitattaessa useimmat analyysimenetelmät tuottavat asianmukaisesti kalibroituina useimmilla analyysimenetelmillä samat analyysitulokset viitevälien sisällä. Siksi yhteisten viitevälien käytön pitäisi olla Pohjoismaissa mahdollista paljon nykyistä.suuremmassa määrin. Toivommekin, että laboratoriot nyt yhdistäisivät voimansa ja tulisivat mukaan toteuttamaan tätä projektia. Tämänkaltaisessa laajassa projektissa on mukana alan asiantuntijoita. Lisäksi voidaan tukeutua hyväksyttyihin suosituksiin tai muulla tavoin faktojen perusteella selvittää menetelmien aiheuttamaa vaihtelua. (1-7).

Viime vuosina heparinoitu plasma on yhä useammin korvannut seerumin. Sen vuoksi on päätetty että tietty osa näytteistä tutkitaan rinnakkain sekä seerumista että plasmasta.

Ylläkuvattuihin viiteväleihin liittyviin ongelmiin on törmätty muuallakin kuin Pohjoismaissa. USA:ssa jokin aika sitten tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että käytettyjen viitevälien ja saatujen tulosten välillä oli huomattava ero, kun terveistä henkilöistä otettuja näytteitä analysoitiin tietyssä laboratoriossa. (8).

Ennen Pohjoismaisen proteiiniprojektin (Nordic Protein Project (9)) käynnistämistä sen vetäjät olivat tietoisia ongelmista, jotka olivat suurempia kuin nyt tällä uudella projektilla edessään olevat ongelmat: silloin ei menetelmien heikkoa standardisaatiota ja puutteellisesti selvitetyttyjä viitevälejä yleisimmin tutkituille analysoiduille plasmaproteiineille vielä tiedostettu yhtä hyvin kuin nykyään ja niitä laiminlyötiin enemmän. Pohjoismaisella proteiiniprojektilla on ollut suuri merkitys tiettyjen proteiinien analyyttisen käytännön järkeistämisessä ja jäljitettävyyden parantamisessa.

Organisation ja aikataulu

Projektia vetää johtoryhmä, jonka pohjoismaiset kliinisen kemian yhdistykset ovat nimittäneet:

Projekti toteutetaan vuosina 1999-2000 osana ulkoisen laaduntarkkailumateriaalin tavallista laajempaa jakelua yhdestä tai useammasta pohjoismaisesta ulkoisen laaduntarkkailun järjestöstä (Labquality (Suomi), Equalis (Ruotsi), DEKS (Tanska), NKK (Norja)).

Projektin järjestäjät kutsuvat seuraavaa lukumäärää laboratorioita osallistumaan: noin 40 Tanskasta, noin 60 Ruotsista, noin 40 Norjasta, noin 40 Suomesta and 3 Islannista. Kaikki nämä laboratoriot, paitsi Ruotsin laboratoriot, osallistuvat Labqualityn FH- laaduntarkkailuohjelmaan.

Projektin päätyttyä materiaalia säilytetään sitä varten perustettavassa biopankissa. Materiaalia valvoo käytännössä DEKS mutta se tulee olemaan NFKK:n (Pohjoismaisen kliinisen kemian yhdistyksen) omaisuutta. Myös biopankin tekijänoikeus tulee olemaan NFKK:n hallussa.

 

Viitehenkilöt

 

Osallistumisehdot:

Viitehenkilön tulisi olla

·         itsensä terveeksi tunteva 18 vuotta täyttänyt

·         ei raskaana eikä imettävä

·         ei ole ollut sairaalapotilaana eikä omasta mielestään vakavasti sairaana edeltävän kuukauden aikana

·         on nauttinut korkeintaan 2 annosta (24 g) alkoholia edeltävän vuorokauden (24 h) aikana

·         ei ole luovuttanut verta edeltävän viiden kuukauden aikana

·         ei ole tupakoinut näytteenottoa edeltävän tunnin aikana

 

Osallistumisen estävät:

Plasman tai seerumin glukoosi yli 8.0 mmol/L

Muut sellaiset analyysitulokset, jotka selvästi viittaavat sairauteen (jos henkilö ei saa osallistua, se merkitsee että kaikkien analyyttien tulokset pitää jättää pois )

 

Henkilötiedot:

·         ikä

·         sukupuoli

·         pituus

·         paino

·         etninen alkuperä (puolet tai yli puolet geneettisestä alkuperästä)

·         kuinka monta vuotta on asunut Pohjoismaissa

·         jatkuvaa hoitoa tai tarkkailua vaativa sairaus/sairaudet

·         kaikki käytössä olevat lääkkeet/lääkitys (myös ehkäisyvalmisteet)

·         huomattava fyysinen rasitus edeltävän viikon aikana

·         tavanomainen/säännöllinen alkoholinkulutus 0,1- 21 annosta tai yli 21 annosta viikossa

·         tavanomainen/säännöllinen tupakointi 0,1-5 tai yli 5 savuketta/sikaria/piipullista päivässä

·         kuinka monta tuntia on kulunut näytteenottoa edeltävästä ateriasta

·         verinäytteen oton aika: viikonpäivä, kuukausi ja kellonaika

·         kuinka monta kertaa on luovuttanut verta veripankkiin

 

Viitehenkilöiden hankinta

Viitehenkilöt voidaan rekrytoida laboratoriohenkilökunnan ja heidän sukulaistensa ja tuttaviensa sekä uusien verenluovuttajien tai harvoin verta luovuttavien joukosta. Ohjeiden mukaiseen tasapuoliseen ikä- ja sukupuolijakaumaan pitäisi pyrkiä.

Kukin osallistuva laboratorio kerää paikallisesti viitenäytteet vähintään 28:sta (ja enintään noin 50:stä) terveestä viitehenkilöstä tarkempien erikseen toimitettavien ohjeiden mukaan. Tasaisen ikä- ja sukupuolijakauman varmistamiseksi kustakin seuraavasta ikäryhmästä pitäisi saada näytteet vähintään kahdesta naisesta ja kahdesta miehestä: 18-27, 28-37, 38-47, 48-57, 58-67, 68-77, yli 77 v. Projekti toimittaa suomenkielelle käännetyt lomakkeet sekä viitehenkilöille että näytteenottajille täytettäviksi ja hyväksyttäviksi. Viitehenkilöiden rekrytoinnissa tulisi käyttää hyväksi kaikkia paikallisia mahdollisuuksia (esim. henkilökunta, sukulaiset, tuttavat). Halutessaan viitehenkilö saa analyysitulokset käyttöönsä.

Osa laboratorioista (esim. rutiinista plasmanäytteitä käyttävät), keräävät viitearvoprojektia varten sekä plasma- että seeruminäytteet. Tuloksia käytetään varmistamaan, että seerumi- ja plasmanäytteiden välillä ei ole merkittäviä tasoeroja. Joillekin analyyteille (ainakin K) tasoero varmasti tulee löytymään, jolloin plasmanäytteille tuotetaan omat viiterajansa. Kansallista perusverenkuvan viitearvojen harmonisointia varten Suomessa tullaan ottamaan myös EDTA-näytteet. Otettava yhteisnäytemäärä tulee olemaan maksimissaan n. 6o ml verta. Jokainen osallistuva laboratorio tulee saamaan keskitetysti projektinumeron jokaiselle viitehenkilölleen. Numeroiden avulla näytteitä voidaan käsitellä nimettöminä. Viitehenkilöiden henkilöllisyys jää vain paikallisesti osallistuvan laboratorion nimeämän vastuuhenkilön tietoon.

Rahallinen korvaus

Osallistujille ei makseta rahallista korvausta. Kukin laboratorio voi halutessaan korvata osallistujalle menetetyn työajan tai matkojen aiheuttamat kulut omista varoistaan.

 

Näytteenotto

Laboratoriohoitaja ottaa enintään 60 ml verta kyynärtaipeen laskimosta. Tämä määrä on noin kymmenesosa siitä määrästä mikä tavallisesti otetaan veripankkien verenluovutuksessa. Verinäytteen otto katsotaan vaarattomaksi ja siitä aiheutuva epämukavuus jää pieneksi. Vastaava epämukavuusvoi syntyä käsivarren laskimosta tehtävän rutiiniverinäytteenoton jälkeen. Näytteet otetaan laboratorioiden näytteenottotiloissa, veripankeissa tai viitehenkilöiden kodeissa.

 

Kirjallinen suostumus

Etukäteen valitut viitehenkilöt saavat hyvissä ajoin ennen näytteenottoa seuraavan tiedotteen ja täytettävän kyselylomakkeen:

 

Pohjoismainen viitearvoprojekti

Hyvä viitehenkilö,

Laboratoriotutkimusten tuloksia käytetään sairauksien määrittämiseen. Useiden tavallisten laboratorio-tutkimusten tuloksissa ei pystytä helposti tekemään eroa terveiden ja sairaiden henkilöiden välillä, toisin sanoen, lääkärit eivät pysty varmuudella sanomaan, mikä on normaali tulos. Siksi Pohjoismaiden sairaalalaboratoriot ovat aloittaneet yhteisprojektin, jonka päämääränä on asettaa viitevälejä tavallisille verinäytteistä tehtäville tutkimuksille Pohjoismaissa.

Jos olet 18 vuotta täyttänyt ja tunnet itsesi terveeksi, pyydämme sinua ystävällisesti osallistumaan tähän projektiin viitehenkilönä. Viitehenkilö

• antaa verinäytteen (noin 60 ml, mikä on noin kymmenesosa siitä verimäärästä, mikä yleensä luovutetaan kerralla verenluovutuksissa).
• antaa luvan siihen, että hänen nimetöntä näytettään (seerumi tai plasma) analysoidaan sairaalalaboratoriossa
• antaa luvan säilyttää nimettömiä näytteitä siinä tarkoituksessa että niitä voidaan myöhemmin käyttää samanlaisiin laboratoriotutkimuksiin
• vastaa liitteenä olevaan kyselylomakkeeseen

Henkilöllisyytesi pysyy salaisena, sillä

Verinäytteen oton yhteydessä saat näytenumeron, joka kiinnitetään sinulta otettuihin näytteisiin ja näytenumeron yhteys henkilöllisyyteesi jää vain projektista paikallisesti vastaavan lääkärin tietoon.

Vastaava lääkäri: _________________________________ Puh. : _______________

Allekirjoittamalla tämän lomakkeen olet suostunut osallistumaan projektiin. Verinäyte otetaan tavallisilla näytteenottomenetelmillä käsivarren laskimosta. Tätä toimenpidettä pidetään vaarattomana. Näytteenoton jälkeen pistokohtaan saattaa syntyä sinertävä jälki, ja voit tuntea lievää heikotusta, joka kuitenkin yleensä menee ohi nopeasti. Osallistut projektiin vapaaehtoisesti. Osallistumisesi voit peruuttaa viimeistään siinä vaiheessa kun näyte on otettu ja olet lähdössä laboratoriosta.

________________________________

Osallistujan allekirjoitus

Lomake tulisi allekirjoittaa kahtena kappaleena, yksi kopio osallistujalle ja toinen laboratoriolle.

Kyselylomake

Viitehenkilöiden tulee täyttää allaoleva kyselylomake.

Tämä kyselylomake samoin kuin ylläoleva kirjallinen suostumus esitetään viitehenkilölle hyvissä ajoin ennen näytteenottohetkeä

 

Pohjoismainen viitearvoprojekti

                                                                                                                    näytenumero______

Kyselylomake

Viitehenkilöiden tulisi tutustua kyselylomakkeeseen ennen laboratorioon saapumista. Heidän tulisi täyttää kyselylomake mahdollisimman täydellisesti. Mikäli vaaditut ehdot eivät täyty, henkilö ei saisi silloin saapua näytteenottoon. Kohdat, joita ei ole täytetty etukäteen täytetään laboratoriohoitajan avulla näytteenoton yhteydessä.

Projektiin osallistujaksi valitulle (viitehenkilölle):

Et voi osallistua tähän tutkimukseen, mikäli:

• Tunnet olosi tänään huonovointiseksi
• Olet ollut sairaalassa potilaana tai olet ollut oman arviosi mukaan vakavasti sairaana viimeksi kuluneen kuukauden aikana
• Olet nauttinut yli 2 annosta alkoholia edeltävien 24 tunnin aikana (yksi annos vastaa 12 grammaa alkoholia, mikä sisältyy yhteen keskiolueen tai yhteen lasilliseen viiniä.
• Olet luovuttanut verta verenluovutuksessa edeltävien viiden kuukauden aikana
• Olet raskaana tai imetät
• Olet nauttinut lääkärin määräämiä lääkkeitä (ehkäisy-valmisteita lukuunottamatta) edeltävien kahden kuukauden aikana

Jos tupakoit, sinun pitää olla tupakoimatta tunnin ajan ennen näytteenottoa.

 

Täytä seuraavat kohdat ja vastaa kysymyksiin:

 

Ikä: ____ vuotta          Sukupuoli: __ nainen __mies

Pituus: ______ cm                   Paino: _____ kg

Etninen alkuperä: __________________________

(Jos geneettinen alkuperäsi on mielestäsi puoliksi tai yli puoliksi suomalainen, kirjoita "Suomi", muussa tapauksessa kirjoita, mistä maasta tai maista suurin osa geneettistä perimääsi on lähtöisin).

Kuinka monta vuotta olet asunut nykyisessä asuinmaassasi?_____

Tupakoitko säännöllisesti? (Jos, niin merkitse rastilla (x))

__ 1-5 savuketta/sikaria/ piipullista päivässä?

__ enemmän kuin 5 savuketta/sikaria/ piipullista päivässä?

Nautitko alkoholia säännöllisesti? (Jos, niin merkitse rastilla (x))

__ O    annosta alkoholia viikossa?

__ 1-21           annosta alkoholia viikossa?

__ yli 21          annosta alkoholia viikossa?

		Kyllä	Ei
Onko sinulla todettu sairaus, joka vaatii jatkuvaa tarkkailua tai hoitoa lääkärinvas-taanotolla tai sairaalassa? (Jos on, mikä sairaus: ____________________)		___	___
Oletko käyttänyt ehkäisyvalmisteita tai estrogeenivalmisteita (naissukupuoli-hormoneja) viimeisen kuukauden aikana? (Jos, niin mikä valmiste: ______________________)		___	___
Oletko viimeksi kuluneen viikon aikana käyttänyt ottanut mitään muita lääkkeitä, vitamiini-valmisteita tms. kuin niitä, jotka olet maininnut yllä? Jos olet, niin mitä: __________________________________ __________________________________ __________________________________		___	___
Oletko viimeksi kuluneen viikon aikana harrastanut rasittavia urheilulajeja (esim. juoksu yli 10 km, karatea,nyrkkeily tms. tai harjoittanut kehon-rakennusta)?		___	___

Tämä kohta täytetään näytteenottajan avustuksella:

Näytteenottoa edeltävästä ateriasta kulunut tuntimäärä: ____ tuntia

Näytteenottajalle:

Seuraavat tiedot on merkittävä näytenumeron yhteyteen:

Viikonpäivä 1-7 ____ (Maanantai = 1.... Sunnuntai = 7) Kuukausi 1-12 ____ (Tammikuu= 1... Joulukuu = 12) Kellonaika _______ (00.00 - 24.00)                                            

Laboratoriotunniste:     Labquality number: _______

Tämän lomakkeen täyttäneen viitehenkilön näytteiden tunnistamiseen käytettävä näytenumero merkitään tälle lomakkeelle ja näytteisiin. Henkilön nimeä tai henkilötunnusta ei tule merkitä tälle lomakkeelle eikä yhteenkään näytteeseen.

 

Tulosten toimittaminen

Seuraavat tiedot on lähetettävä toimikunnalle joko paperilla, kaaviona tai suoraan Internetin kautta tiedostoon, joka tulee olemaan yhteydessä ROSAN-tiedostoon.

• Menetelmätiedot (Labqualityn metodinumerointi)
• Viitehenkilöiltä otettujen näytteiden analyysitulokset juoksevilla numeroilla merkittyinä, ja ylläkuvatun osallistujalaboratoriolle toimitetun materiaalin tulokset
• Viitehenkilöitä koskevat tiedot, näytteenottoajankohta ja analyysiaika, myös yhdistettynä juoksevaan numeroon

Työryhmä transformoi kaikki analyysitiedot kertomalla ne kertoimella FHK-target/FHK-local. FHK-local on paikallisten tulosten keskiarvo jokaiselle analyytille sarjassa sen jälkeen kun ulkopuolelle osuneet tulokset on hylätty. Tämä merkitsee sitä, että FHK97:ta käytetään kalibraattorina tulosten transformoinnissa. Työryhmä päättää, kuinka etukäteen sovitut arvot asetetaan niille analyyteille joilta puuttuu tavoitearvo (esim. tulosten mediaani hyväksyttyä menetelmää käyttävistä laboratorioista sen jälkeen kun ulkopuolelle jäävät tulokset on hylätty.

Kontrollianalyyseista saadut transformoidut tulokset evaluoidaan perustuen K- high/ K-low-näytteiden suhteeseen (KH/KL) sekä KKP-näytteen antamiin tuloksiin

Tämän arvioinnin perusteella päätetään, pitäisikö menetelmää (tai mahdollisesti Labqualityn metodiryhmää) tutkia lisää valikoiduissa laboratorioissa, joissa rajattu määrä viitenäytteitä analysoidaan uudelleen. Biopankissa olevia näytteitä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Tälläisen tutkimuksen jälkeen päätetään jokaisen analyytin kohdalla, missä menetelmissä voidaan käyttää yhteisiä viitevälejä tietyn tulosten transformaation jälkeen. Kaikki näiden menetelmien avulla saadut transformoidut tulokset yhdistetään samaan viitejakaumaan yhteisten viiterajojen laskemiseksi.

Asetetut viitevälit on yhdistetty tavoitearvoihin tai etukäteen FKK97:lle sovittuihin arvoihin ja niitä saisivat käyttää vain ne laboratoriot, jotka onnistuvat saavuttamaan tulokset määritellyn tavoiterajan sisällä tavoitearvon ympärillä. Tavoiteraja asetetaan siten, että se täyttää yhteisten viiterajojen käytölle asetetut laatumääritykset. Jos tämä ei ole mahdollista, viiterajat voidaan transformoida paikallisesti saatujen tulosten mukaan FHK97:ää varten paikallista käyttöä varten.

 

 

Kirjallisuutta

1.        Solberg HE (1987) Approved Recommendation (1986) on the Theory of Reference Values. Part 1. The Concept of Reference Values. Clin Chim Acta 165:111-118; J Clin Chem Biochem 25:337-342; Ann Biol Clin 45:237-241; Labmedica 4:27-31.

2.        PetitClerc C, Solberg HE (1987) Approved Recommendation (1987) on the Theory of Reference Values. Part 2. Selection of Individuals for the Production of Reference Values. J Clin Chem Clin Biochem 25: 639-644; Clin Chim Acta 170:S3-S12.

3.        Solberg HE, PetitClerc C (1988) Approved Recommendation (1998) on the Theory of Reference Values. Part 3. Preparation of Individuals and Collection of Specimens for the Production of Reference Values. J Clin Chem Clin Biochem 26: 593-598; Clin Chim Acta 177:S1-S12.

4.        Alström T et al. Establishing reference values from adults: recommendation on procedure for the preparation of individuals, collection of blood, and handling and storage of specimens. Scand J Clin Lab Invest 1993; 53:649-652.

5.        Solberg HE (1991) IFF Recommendation -theory of reference values. Part 4. Control of analytical variation in the production, transfer and application of reference values. Clin Chim Acta 202; S5-S12.

6.        Solberg HE (1987) Approved Recommendation (1987) on the Theory of Reference Values. Part 5. Statistical Treatment of Collected Reference Values. Determination of Reference Limits. J Clin Chem Clin Biochem 25:645-656; Clin Chim Acta 170:S13-S32.

7.        Dybkær R, Solberg HE (1987) Approved Recommendation (1987) on the Theory of Reference Values. Part 6. Presentation of Observed Values Related to Reference Values. J Clin Chem Clin Biochem 25:657-662; Clin Chim Acta 170:S33-S42; Labmedica (1988) 5:27-30.

8.        Mold JW, Aspy CB, Blick KE, Lawler FH The determination and interpretation of reference intervals for multichannel serum chemistry tests. J Fam Pract 1998 Mar; 46(3); 233-241.

9.        Hyltoft-Petersen P, Blaabjerg O, Irjala K (eds.) Assessing Quality in Measurements of Plasma Proteins, The Nordic Protein Project and Related Projects, Nordkem, Nordic Clinical Chemistry Project, Helsinki, Finland 1994.

10.     Uldall A, Steensland H, Nordberg U-R, Loikkanen M, Siekmann L, Schumann G. EQANews 1998, 9(3): 39-42

11.     Letellier G, Desjarlais F. A simple procedure for the preparation of concentrated sera. Clin Biochem 1985; 18:267-71.

12.     Gowans EMS, Hyltoft-Petersen P, Blaabjerg O, Hørder M. Analytical goals for the acceptance of common reference intervals for laboratories throughout a geographical area. Scand J Clin Lab Invest 1998; 48:757-64.

13. Kairisto V, Irjala K. Viitearvojen laatu. Moodi 1993;17:93-7.
14. Kairisto V, Koivula T, Nordberg U-R, Näntö V, Penttilä I, Ruostesuo J, Uotila L. Tarvitaanko viitevälien laaduntarkkailua? Moodi 1993;17:98-103.
15. Koivula T, Ratalahti H, Kairisto V, Hatanpää K, Nordberg U-R, Näntö V, Penttilä I, Ruostesuo J, Uotila L. Ulkoinen viitearvojen laaduntarkkailujärjestelmä kokeilussa. Moodi 1994;18 (6):256-61.

16.     Mold JW, Aspy CB, Blick KE, Lawler FH. The determination and interpretation of reference intervals for multichannel serum chemistry tests. J Fam Pract 1998;46(3):233-241.